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王浩研究员谈论我中心申报国家“重大新药创制”专项的课题

    我制剂中心单元平台“符合GLP要求的新制剂与新释药系统技术平台建设”获国家“重大新药创制”专项资助。
    总体目标:本课题拟按照此次重大专项指南中制定的“新制剂与新释药系统平台”建设目标,针对国内新制剂和新释药系统研究开发领域的共性问题,建设符合GLP要求的新释药系统技术平台,研究和完善新型给药系统技术指标体系及小型生产设备,同时为外单位研制的2-3个药物开发新制剂和新剂型。建成国内一流、与国际接轨的,管理规范、技术标准完善、具有较强技术服务能力的新制剂与新释药系统的研究开发与中试平台。
    技术方案:本课题总体目标分解成8个子课题,分别为GLP管理体系、口服缓控释技术、透皮给药技术、载体给药技术、黏膜给药技术、中药新制剂技术、药-器组合治疗系统、新释药系统制造和评价的关键设备。围绕总体目标,分别开展相关领域的研究与产品开发及工程化工作。总的技术思路是针对严重危害人民健康的十类重大疾病治疗药物,完善已有的释药系统技术,建立新释药系统研究评价技术体系,按GLP要求规范新释药系统的研究过程,同时开发安全、有效、质量稳定可控、使用方便的新制剂。本课题分设的子课题,涵盖了本专项指南中规定的建设目标和内容。
    通过GLP管理体系的建立及上述子课题的研究,形成与国际接轨的新释药系统研究开发与评价的技术体系,研发及工程化能力在国内处于领先地位。开发新型药物制剂品种若干个,包括申报临床6-8项,获得临床批件2-3项,申报生产2-3项,获得新药证书1-2项;公共技术服务能力更强,完成技术服务项目2-3项;培养硕士研究生10-15名,博士研究生3名,并形成有较强竞争力的科研梯队。发表一批国内核心期刊和SCI论文。
2010-03-10  浏览次数:14269[返回上一页]
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