国药准字H34020323

哈西奈德溶液

【药品名称】

       通用名:哈西奈德溶液

       英文名:Halcinonide Solution

       汉语拼音:Haxinaide Rongye

【成份】

       化学名称:16α,17-[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-11β-羟基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮。

说明书

哈西奈德溶液产品说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


【药品名称】

       通用名:哈西奈德溶液

       英文名:Halcinonide Solution

       汉语拼音:Haxinaide Rongye

【成份】

       化学名称:16α,17-[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-11β-羟基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮。

       化学结构式:

       

       分子式:C24H32ClFO5

       分子量:454.97

【性状】本品为无色澄清微黏的液体。

【适应症】接触性湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、面积不大的银屑病、硬化性萎缩性苔藓、扁平苔藓、盘状红斑性狼疮、脂溢性皮炎(非面部)肥厚性瘢痕。

【规格】0.1 %

【用法用量】外涂患处,每日早晚各一次。

【不良反应】少数患者涂药部位的皮肤发生烧灼感、刺痛、暂时性瘙痒,长期应用可发生皮肤毛细血管扩张(尤其面部)、皮肤萎缩、萎缩纹(青少年易发生)皮肤萎缩后继发紫瘢、瘀斑、皮肤脆弱、多毛症、毛囊炎、粟丘疹、皮肤脱色、延缓溃疡愈合,封包法在皮肤皱褶部位容易继发真菌感染。

       经皮肤吸收多时,可发生全身性不良反应(参看注意事项)。

【禁忌】

       对该药过敏者。由细菌、真菌、病毒和寄生虫引起的原发性皮肤病变。溃疡性病变。痤疮、酒渣鼻。眼睑部用药(有引起青光眼的危险)。渗出性皮肤病。面部不宜应用。

【注意事项】

       大面积大量用药或封包方式可使经皮吸收多,可发生全身反应,尤其是低龄儿童和婴幼儿,出现可逆行柯兴氏征及生长迟缓,突然停药可出现急性肾上腺皮质功能不全。出现局部不耐受现象,应停药并寻找原因。警惕留在皮肤皱褶部位和尿布中的药物可吸收入体内。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在人类尚无局部用药致畸作用的研究,妊娠期应慎用。外用经皮吸收大量时可从乳汁排泄,哺乳期慎用。

【儿童用药】应小面积,短期应用,一旦消退迅速停药或改用其它药,一岁以内儿童尽量不用此药。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】

       1.抗炎作用

       本品为局部用药,为高效含氟和氯的皮质类固醇,具有抗炎、抗瘙痒和血管收缩作用。本品在去炎松的骨架上,以氯原子取代21位羟基,其血管收缩试验测定抗炎效价倍数为360,已有证据认为血管收缩试验强度与疗效相一致。其抗炎止痒的作用机理是提高β受体对儿茶酸胺的反应性,通过激活腺苷环化酶使cAMP生成增多,并抑制磷酸乙酯酶使cAMP破坏减少,结果使细胞中cAMP年浓度增高,同时又抑制组织胺的释放。

       本品抑制大鼠和小鼠肉芽肿增生的作用与地塞米松相似。用甲醛致小鼠和大鼠后足跟肿胀法观察,本品和地塞米松均有明显的抑制作用,而用高5倍量的氢化可的松也无抑制作用。本品对胸腺及脾脏有明显的减重作用。

       2.对各类细胞的选择性药理作用

       减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞数量,抑制淋巴细胞增殖及细胞因子生成,抑制巨噬细胞分化及吞噬活性,抑制中性粒细胞粘附,降低血管内皮细胞通透性,抑制成纤维细胞增殖及胶原合成,抑制皮脂腺细胞活性。

       3.抗增生作用

       本品具有抗有丝分裂作用,它降低DNA的转录,从而降低DNA的合成,也影响DNA的修复,结果使表皮变薄,尤其对胶原的合成影响最大。

       4.免疫抑制作用

       本品通过与细胞浆的皮质类固醇受体结合,发生一系列反应,激活了细胞中“溶胞基因”的表达;它诱导淋巴细胞中核内DNA裂解直接杀伤淋巴细胞。

【药代动力学】

       包括制剂基质、表皮屏障的完整性以及封包等多种因素决定外用本品的经皮吸收量。通过正常完整的皮肤也可吸收,炎症性皮肤和或其它皮肤病经皮吸收增加。经皮吸收后其药代动力学的行为与系统应用相同,即不同程度的与血浆蛋白结合,主要肝脏代谢然后从肾脏排泄,也有部分从胆汗排泄。

【贮藏】遮光,密闭保存。

【包装】药用塑料瓶,  每瓶10毫升。            

【有效期】24个月(具体期限参见小盒喷码)            

【执行标准】《中国药典》2015年版二部        

【批准文号】国药准字H34020323                    

【生产企业】

       企业名称:国药集团三益药业(芜湖)有限公司 

       生产地址:芜湖市鸠江区九华北路生物药业科技园     

       邮政编码:241001   

       电话号码:0553-5693588  0553-5693510

       传真号码:0553-5693588

       网    址:http://www.sinopharmsanyi.com

       如有问题可与生产企业直接联系