国药准字H20020512、国药准字H20040726

头孢克肟颗粒

【通用名】头孢克肟颗粒

【商品名】达力芬

【产品特点】

1.       儿童细菌感染的优越之选

2.       不受进食影响,空腹或饭后服药均可

3.       一天仅需2次给药,方便且不易漏服

4.       香甜草莓味,儿童顺应性极佳

说明书

头孢克肟颗粒说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

 

【药品名称】

   通用名称:头孢克肟颗粒

   商品名称:达力芬

   英文名称:Cefixime   Granules

   汉语拼音:Toubaokewo Keli

【成份】

   本品的主要成份为:头孢克肟三水合物。

   化学名称:(6R7R)-7-[[Z- 2- (2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基] -3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-羧酸三水合物。

   化学结构式:

 

   分子式:C16H15N5O7S2·3H2O

   分子量:507.50

【性状】 

   本品为混悬颗粒。

【适应症】

   对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。

   支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;胆囊炎、

胆管炎;猩红热;中耳炎、副鼻窦炎。

【规格】按C16H15N5O7S2计算  150mg  20.1g     (无糖型)

【用法用量】

   通常用于小儿口服。按体重一次1.53.0mg/kg,一日2次,另外,根据症状适当增减,对于重症及效果不明显的病例,按体重一次6mg/kg,一日2次。

【不良反应】

   在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.28%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。

   1)严重不良反应:

   ①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等

现象,应停止给药,采取适当处置。

   ②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察, 如有异常发生时停止给药,采取适当处置。

   ③皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。

   ④血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等),溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。

   ⑤肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如进行定期检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。

   ⑥结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。

   ⑦间质性肺炎,PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候

群(分别<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。

   2)其它不良反应

 

 

0.1~<5%

0.1%

过敏症

皮疹、荨麻疹、红斑

瘙痒、发热、浮肿

血液

嗜酸细胞增多

粒细胞减少

肝脏

GOT升高、GPT升高、AL-P升高

黄疸

肾脏

 

BUN升高

消化系统

腹泻、胃部不适

恶心、呕吐,腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘

菌群失调症

 

口腔炎、口腔念珠菌症

维生素缺乏症

 

维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)

其它

 

头痛、头晕

【禁忌】

   对本品或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

   1)为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

   2)对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大(参照【药代动力学】数据)。

   3)下列患者慎重给药:

   ①对青霉素类有过敏史的患者。

   ②本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

   ③严重的肾功能障碍患者(参照【注意事项】以及【药代动力学】数据)。

   ④经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。

   4)由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。

   5)不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

   6)对临床检验结果的影响:

   ①除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能,应予以注意。

   ②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 

   尚不明确。

【儿童用药】

   对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确定(没有使用经验),6个月以下儿童不宜使用。

【老年用药】

   尚不明确。

【药物相互作用】

 

药名

临床症状·措施方法

机制·危险因素

苄丙酮香豆素

有使苄丙酮香豆素作用增强的可能性,但是关于本制剂尚无病例报告

肠内细菌以致造成维生素K合成抑制

 

 

  

【药物过量】

   尚不明确。

【药理毒理】 

   1.抗菌作用:

   1)本品对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,为广谱抗生素。特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克霉伯氏菌、沙霉氏菌、变形杆菌属、流感杆菌比其它口服头孢类抗菌素具有更强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性的。

   2)对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。

   2. 作用机制:

   作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因菌种而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中的11a1b1c)以及3有较高亲和性。

【药代动力学】

   1.吸收:

   1)正常成人空腹口服一次50100900mg(效价),约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.691.131.95μg/ml,血清浓度半衰期为2.32.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.53.06.0mg(效价)/kg(体重)后,约34小时血清浓度达到峰值,分别为1.142.013.97μg/ml,血清浓度半衰期为3.23.7小时。

   2)对于中度肾功能衰竭组(30 CCr60ml/minn3)及重度肾功能衰竭组(10 CCr30ml/minn4),分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰组为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml,重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml12小时后血清中浓度值为0.71μg/ml1.83μg/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时。

   2.分布:

   本品在患者痰液中,扁桃组织,上颚窦粘膜组织,中耳分泌物,胆汁,胆囊组织等的渗透性良好。

   3.代谢:

   在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。

   4.排泄:

   主要经肾脏排泄,正常成人(空腹时)口服50100200mg(效价),尿中排泄率(012小时)约为2025%,最高尿中浓度分别为42.946小时)、62.946小时)和82.7μg/ml46小时)。另外,肾功能正常的小儿患者经口服用1.53.06.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(012小时)约为1390%

【贮藏】

   遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

   复合铝箔袋包装,(1)50mg:每小盒6包、8包、10包、12

                   (2)0.1g: 每小盒6包、12

【有效期】

   30个月

【执行标准】

   《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

   150mg:国药准字H20020512        

   20.1g :国药准字H20040726

 

 

生产企业

企业名称:国药集团致君(深圳)制药有限公司(原深圳致君制药有限公司)

生产地址:深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16

邮政编码:518110

电话号码:400-880-2335

传真号码:(075582263799

         075582429265

服务信箱:vip@szzhijun.com

网址:www.szzhijun.com

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化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。


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【 性状】 本品为棕黄色至棕褐色的颗粒,味微甜、微苦。

【 功能主治】 益气固表,祛风通窍。用于肺气不足、风邪外袭所致的鼻痒、喷嚏、流清涕,易感冒;过敏性鼻炎见上述证候者。

【 规格】 每袋装5 克(无蔗糖)。



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